临床试验招募| DBS治疗原发性肌张力障碍-南京脑科医院


DBS治疗原发性肌张力障碍-南京脑科医院 06: 00

来源:极尽奢侈的边疆

临床试验招募| DBS治疗原发性肌张力障碍 - 南京脑科医院

外星人前方,肌张力障碍是一种综合征,其特征在于激动剂肌肉的不协调或过度收缩和拮抗性肌肉收缩,其特征在于异常运动和肌张力的姿势。临床表现是由失真,重复运动或异常姿势引起的不自主,持续性肌肉收缩。中国约有40万患者,由于理解不充分,可能会有更多的漏诊,误诊和实际患者人数。

根据肌张力障碍的位置,可分为局限性,节段性,多灶性,局部性和全身性。通常,发病年龄越早,症状越严重,并且扩散到身体其他部位的可能性越大。这种疾病的发病机制尚不清楚,遗传研究正在进行中。最新研究表明,局限性肌张力障碍是由异常的基底神经节引起的。治疗措施包括药物,局部注射肉毒杆菌毒素A和手术治疗。

对于局部或节段性肌张力障碍,局部注射A型肉毒杆菌毒素是优选的。对于全身性肌张力障碍,建议口服给药加选择性局部注射A型肉毒杆菌毒素。严重的药物或A型肉毒杆菌毒素病例可考虑用于深部脑刺激(DBS)手术,而深部脑刺激技术(DBS)是治疗全身性肌张力障碍的重要手段。

DBS通过刺激放电脉冲进入大脑深部脑核(GPi,STN等)来调节异常神经电活动,以达到减轻和/或控制症状的目的。 DBS是有效,安全和可逆的,并且目前是国际公认的运动障碍的最佳手术治疗方法。与医疗和传统破坏性手术相比,具有操作安全,效果明显,并发症少的优点。

自2011年实施DBS治疗以来,南京脑科医院已治疗了近1000名患有帕金森病,肌张力障碍,特发性震颤和其他运动障碍的患者。具有深刻的立体定向神经外科积累,丰富的DBS手术经验,先进的立体定向框架,电生理学,ROSA机器人等手术设备,完善的术后程序控制,以及神经,心理,心血管,麻醉,康复,成像等多学科团队联合评估系统护送。

经南京脑科医院伦理委员会审查批准,功能性神经外科多学科团队与南京脑科医院老年病学,神经内科和康复科相结合,对植入的深部脑刺激系统进行了评估。主要肌肉。肌张力障碍患者安全性和有效性的临床试验“(伦理号: 2017-009-02)。我们邀请原发性肌张力障碍患者参加本临床研究。

总体设计

该试验在指定的临床试验设施中进行,使用前瞻性,多中心,随机,双盲,平行控制的方法。招募筛选合格的受试者并进行深部脑刺激系统植入。手术完成2周,没有严重的术后并发症。 (严重程度包括或相当于导致仪器调试异常或参与试验失败。案例中的患者随机化,测试组的受试者将收到调试工具(调试1天后完成小组访问)治疗),对照组也将由测试仪器调试,除了脉冲发生器保持关闭状态。受试者在接受所有调整后3个月被揭盲,并且测试组的相应分数发生变化对照组进行评估,所有受试者分别在开始治疗后3个月和6个月进行评估。

我该如何帮助您完成这项研究?

根据以往的研究,DBS治疗原发性肌张力障碍很可能取得良好效果,为治疗带来新的希望。通过参与本研究可以获得免费的深部脑刺激系统。此外,经验丰富的临床专家将能够对疾病进行差异化诊断和系统评估,这对患者未来的健康指导具有重要意义。

件,包括但不限于以下内容)

1)年龄6至60岁,性别不限

2)被诊断为原发性肌张力障碍

3)药物调整不能控制的严重症状,因副作用停药,口服或A型肉毒毒素治疗无效

4)可以进行深部脑电刺激系统手术,可配合随访

5)患者及其法定监护人有合理的手术期望

6)自愿参与临床试验和签署知情同意书的能力

主要排除标准:

1)怀孕妇女,哺乳期妇女,育龄妇女计划怀孕或没有安全避孕药

2)对药物,肉毒杆菌毒素具有更好治疗效果的患者

3)多巴反应性肌张力障碍,遗传性变性,阵发性肌张力障碍,继发性肌张力障碍和心因性肌张力障碍

4)MRI成像结果显示可能导致继发性肌张力障碍或心因性肌张力障碍的结构异常

5)明显的认知障碍(MMSE <24分)

6)有严重的抑郁症或其他严重的精神疾病无法治疗

7)脑损伤,肿瘤,严重脑血管病的病史

8)严重的脑萎缩(CT或MRI诊断)

9)植入部位需要接受透热疗法

10)异常血常规和血液生化检查,临床判断不能耐受手术,凝血功能障碍,肝肾功能不全

11)不受控制的高血压,严重的心脏病或严重的医疗和呼吸系统疾病

12)糖尿病

13)长期使用免疫抑制剂或激素治疗

14)已经或需要植入心脏起搏器,除颤器,人工耳蜗,其他神经刺激器的其他伴随疾病

15)其他类型的疾病需要进行MRI检查

16)在手术前3个月内参加过任何其他临床试验的人

17)不愿或无法配合深部脑刺激系统组件

18)不愿意或不能配合术后随访

19)研究人员认为不适用的人

联系信息

部门:南京脑科医院老年病科功能神经外科

门诊病人:南京脑科医院院长张文斌(周二下午)专家号,院长军军(周三全天,周四早上)专家号

联系方式:张文斌医生

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